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布局全产业链CDMO,臻格生物加速大分子生物药研发和产业化进程

来源:融中财经   作者:融中研究   时间:2020-05-13 13:26  字号选择:

随着国际CDMO市场不断向新兴国家转移以及我国中小型创新药研发企业快速增加,国内CDMO行业呈现出快速增长和一体化发展趋势。CDMO行业新秀臻格生物,组建强大的研发团队,突破CDMO行业高技术壁垒,建设国际一流研产基地,打造从临床前到商业化生产的一体化CDMO服务,抢得发展先机,在不到三年的时间内飞速崛起。

2020年3月,上海臻格生物技术有限公司(简称“臻格生物”)获得5100万美元A轮融资。本轮融资由济峰资本领投,IDG资本、同创伟业、KIP资本、君信资本、国方母基金跟投,资金主要用于公司人才引进、研发中心拓展、在上海自由贸易试验区临港新片区的GMP生产基地建设及美国研发实验室建设。


臻格生物成立于2017年11月,位于上海张江高科技园区,是一家从事大分子生物药CDMO业务和培养基配方开发与生产的高科技企业,致力于为国内外优秀的生物医药企业提供高性价比的CDMO技术服务,核心业务为大分子生物药研发、CDMO服务、哺乳动物细胞培养基开发及生产等。


CDMO(Contract development and manufacturing organization)即合同定制研发生产组织,是指为制药企业以及生物技术公司提供医药特别是创新药工艺研发及制备、工艺优化放大、生产、注册和验证、批量生产以及商业化生产等服务的企业。


随着国内生物医药环境的成熟、医药研发投入显著增加,制药产业链中的分工日趋显著,医药企业呈现出将自身研发与生产业务委托给其他专业化公司开展的大趋势。


臻格生物作为国内CDMO行业的新起之秀,成立不到三年便实现了合同订单金额四亿元的亮眼业绩。CDMO行业是技术密集型行业,存在较高的技术壁垒。臻格生物在短短三年内突破CDMO行业高技术壁垒,实现迅速崛起,这背后离不开其行业领先的一体化CDMO服务模式、国际一流的研发生产基地和强大的技术人才团队。


1


打造一体化CDMO服务


培养基业务进入行业先列


生物药的研发一般包括以下几个阶段:药物发现、临床前研究、IND(申请临床研究批件)、临床试验、NDA/BLA(申请新药/生物制品上市)、商业化生产、销售。


图 1 生物药研发具体流程

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数据来源:广证恒生


臻格生物的产品和服务覆盖了上述生物药研发的各个阶段,打造了从临床前研究到商业化生产阶段的一体化CDMO服务,涉及药物发现技术服务、CMC技术服务和CMO生产等各个方面,具体包括:大分子药物发现技术服务、大分子药物的CMC临床申报总包、细胞株开发、工艺优化、中试生产、临床样品生产工艺优化、工艺表征研究、临床I、II期样品的CMO服务、抗体药物细胞培养基配方开发等。公司在美国马里兰州洛城设有4000平方英尺的研发实验室,从事大分子药物发现技术服务、分子设计、细胞株构建、培养基开发等工作;同时在国内拥有多个生物药GMP中试生产线和细胞培养基GMP商业生产线,可实现原料药和培养基的规模化生产。


以双特异抗体(BsAb)CDMO为例,臻格生物是国内双特异抗体CDMO的领头羊,在这一领域积累了丰富的BsAb研发经验,能够完成各种结构类型的BsAb研制,能够提供从分子构建、大分子药物成药性研究、细胞株筛选、上下游工艺开发、制剂研究、质量分析和评估、中试放大、IND报批到GMP生产的一条龙服务。


同时,在众多CDMO业务中,公司的培养基业务已进入行业先列。


臻格生物拥有国际领先的培养基配方研发团队,业界一流的配方开发实验室和GMP培养基干粉生产线。公司还拥有自己的定制培养基开发平台,平台整合了公司先进的细胞培养平台、干粉培养基中试生产平台、营养物/代谢物分析平台和重组蛋白分析平台,结合实验设计(DoE)技术和多变量分析(MVA)技术,可以针对特定的哺乳动物细胞系和重组蛋白的质量特性,为客户定制开发最优化的基础培养基和补料配方,提高蛋白表达量、改善抗体质量。


臻格生物已开发出多种抗体和治疗型蛋白生产用基础培养基和补料培养基,具有从GMP小试到GMP生产的各级规模,满足客户的各类需求,保持生产放大的一致性。此外,公司还在培养基业务上积极与各家药企合作,向疫苗、细胞治疗、干细胞应用、再生医学等领域进行拓展,进一步扩大业务范围,为客户提供更加全面优质的CDMO服务。


目前,臻格生物在CDMO业务上,尤其在培养基领域,已与国内外近50家知名药企达成合作,进入行业先列。未来,臻格生物将通过从临床前研究到商业化生产的一体化CDMO服务和国产化定制细胞培养基产品,助推和加速国内外药企的大分子生物药物的研发和产业化进程。


2


建设国际一流研产基地


加速产能扩张增强市场竞争力


生物药CDMO属于重资产行业,研发生产基地的规模和产能是CDMO服务的重要竞争实力之一。


臻格生物拥有多个国际一流的研发生产基地。目前,公司在上海张江高科技园区拥有2000㎡的生物药CMC研发中心、培养基小试生产线;在周浦国际医学园区拥有面积为4500㎡的生物药研发中心及中试实验室;在上海奉贤区拥有2000㎡的生物药GMP中试生产线和细胞培养基GMP商业生产线。公司的研发生产基地均建立了符合中国NMPA GMP要求的质量管理体系,可确保产品质量和服务质量。


此外,公司还拥有国际一流的研发设备,包括一整套的小试研发和中试生产设备(包括2L-500L共60余台生物反应器)、AKTA系列纯化设备、深层过滤和超滤系统以及LC-MS、HPLC、UPLC、CE、DLS、AUC等各类分析仪器。


除了自己出资建设的生产基地和生产设备外,臻格生物还与产业园内的制药企业保持良好的长期合作,利用药企的研发生产基地进行生物药的生产,提高自身产能。目前臻格生物已和国内外数十家生物药研发及生产企业建立了合作关系。例如,公司在上海奉贤区与上海源培生物合作,利用其拥有的2000平米GMP厂房,从事生物药GMP中试生产、用于CAR-T细胞治疗的质粒和慢病毒的技术服务和GMP生产、细胞培养基的GMP中试及生产。


目前,臻格生物还在不断进行产能扩张。公司计划于2019年在临港奉贤园区完成10000平米的GMP厂房建设工作,从事生物药原液GMP中试生产,以及哺乳动物细胞培养基的GMP大规模生产,预计2021年8月建成投产;后续公司还将继续建成60000㎡的生物医药商业化生产基地;公司还计划在2020年增加2条500L规模中试生产线,届时将有能力为国内外生物大分子药物研发企业提供6个项目连续3批次的临床申报样品生产服务。


未来,随着臻格生物各条生产线的顺利建成投产,公司产能将大幅提高,实现更大规模的药物生产,为加快客户研发进度提供有力的基础支撑,同时助力臻格生物在国内CDMO行业增强市场竞争力,进一步拓展市场份额。


3


组建强大研发团队


突破CDMO行业高技术壁垒


生物药CDMO属于技术密集型行业,相比传统的CMO(即合同生产组织),CDMO除了需要具备CMO在临床阶段的强大生产能力,还需要在临床前甚至早期药物发现阶段对生产工艺、制备工艺进行工艺开发和优化,存在很高的技术壁垒,若无长时间、高成本的研发投入及技术储备,行业外企业很难真正进入本行业。


技术壁垒来自长时间的研发投入和高质量的人才,我国乃至全球在生物医药大生产方面的专业技术人员都很稀缺,在选择CDMO合作时,药企对CDMO便提出了更高的技术和人才要求。因此,拥有一支具有专业技术背景和丰富的药品研发经验的研发团队,是CDMO公司的核心竞争力之一。


臻格生物拥有一支国际领先的研发团队,团队成员出身国际知名药企,均为行业内顶尖专家,在研发、纯化、质量监管、商业管理上有各自擅长的领域,形成了强强联合的配合模式,包括经验丰富的细胞株开发团队、国际领先的工艺开发团队和来自国内一流生物制药企业的中试平台高级管理人才和具备过硬专业技能的专职中试平台技术人员。公司的科学家团队具有20余年的培养基配方开发经验,已为国内众多公司开发了高产、稳健的培养基配方体系。


其中,臻格生物创始人兼CEO陈建新在动物细胞培养技术方面具有超过15年的从业经验,具备专业、丰富的研发经验。陈建新毕业于清华大学化学工程系,2002年获美国东北大学计算机科学硕士学位;曾在麻省理工学院生物过程工程中心、哈佛大学公共健康学院、匹兹堡大学医学院从事大规模动物细胞培养、细胞生物物理信号传导、运动损伤机理等方面的研究,发表学术论文三十余篇,专利多项;后在多家生物技术公司担任开发总监、过程工程科学家,负责生产型细胞株的筛选,GMP生产工艺的研发与放大及技术转让,曾作为创始人或共同创始人创立多家生物技术公司。


此外,公司拥有一支世界级专家顾问团队,为臻格生物在技术研发方面提供了有力的支撑。其中包括在生命科学领域拥有超过30年以上经验的Michael J. Powell博士,是细胞基因组学及药物靶点目标验证和药物开发领域的世界级专家;此外还包括美国哥伦比亚大学医学博士国际著名的癌症专家Jerome L. Belinson;美国纽约大学教授、世界生物纳米技术领域开创者Nadrian C.Seeman。


臻格生物的强大研发团队为公司在CDMO行业构建了有力的竞争优势。未来,臻格生物研发团队还将不断革新生产工艺与技术,持续提高公司技术竞争优势,为公司快速发展提供核心驱动力。


4


CDMO行业快速增长


为公司带来广阔发展空间


随着市场转移和本土需求的增加,我国CDMO行业整体呈现快速增长态势。近几年,随着人力成本、原材料成本不断提高,CDMO逐步从发达国家市场向新兴国家市场转移;同时,随着近几年医药行业创新研发火热,我国上市医药企业研发投入占收入比重不断提高、小型创新药企业融资额快速增加,这也推动了我国CDMO行业的快速发展。数据显示,2019年,全球CDMO行业规模为798亿美元,同比增长13.19%;随着CDMO产能转移的逐步推进,2019年我国CDMO行业规模达到441亿元,同比增长19.19%,远高于全球市场规模增速。预计未来三年,我国CDMO行业增速有望保持在20%左右,这为国内CDMO企业提供了广阔的发展空间。


在行业快速发展的大环境下,我国生物药CDMO行业呈现明显的一体化发展趋势。相比化学药研发,生物药从前期开发到细胞株构建到规模化生产的标准化程度更高,更具备一体化服务模式的基础;同时,在不同供应商之间进行技术转移存在的较高时间成本、资金成本和知识产权风险,这也推动了CDMO企业不断向一体化方向发展。目前,国内CDMO企业纷纷向上游延伸布局,从临床前阶段的研发生产延伸至药物发现阶段的技术服务;同时,下游的CMO企业和上游的CRO企业也纷纷开展全产业链布局,逐渐形成CDMO、CRO+CDMO等多种涵盖产业链各环节的外包服务模式。在这种趋势下,已经拥有一体化服务能力的CDMO企业将赢得先发优势。


臻格生物正是通过打造业内领先的一体化CDMO服务抢占先发优势,建立国际一流研发生产基地,组建强大研发团队打破行业高技术壁垒,在不到三年的时间里迅速崛起,进入飞速发展阶段。目前,臻格生物在CDMO业务上的合同金额已经达到四亿元,培养基业务已经做到行业先列,与国内外近50家包括君实生物、浙江特瑞斯等知名药企达成合作,并且每月都有新订单增加,客户群正在不断扩大。


未来,在国内CDMO行业快速发展以及一体化的趋势下,臻格生物还将继续在研发和生产方面加大投入,提高一体化服务能力,加速国内外药企对大分子生物药的研发和产业化进程,向国际一流生物制药研发企业进军。

关键词:公司 
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