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【企业观察】天广实“吸金”15亿,未来医药最大赛道浮出水面

来源:融中财经   作者:融中研究   时间:2020-05-15 12:19  字号选择:

天广实是一家处于临床阶段的生物制药公司。公司专注于研发和商业化具有自主知识产权的生物大分子药物,其研发的中国首款全新一代CD20抗体MIL62、全球首款ADCC增强型双抗MBS301和抗埃博拉病毒抗体MIL77等产品获得国家重大新药创制专项支持。今年4月15日,公司宣布完成11.3亿元C1和C2轮融资。

北京天广实生物技术股份有限公司(以下简称:天广实)是一家处于临床阶段的生物制药公司,坐落于北京亦庄开发区,主要研发具有商业化自主知识产权的生物大分子药物,是“国家863工程抗体研发基地”的依托单位,也是国家高新技术企业。


2016年至今,天广实共经历3轮融中,合计融资额超过15亿元人民币。


2016、2017两年期间,天广实陆续完成约4亿融资。2016年5月A轮,天广实获得幂方资本超1亿元投资。2017年1月B轮融资2.7亿元由高特佳领投,嘉实投资等跟投,上轮投资人幂方资本继续追加投资。


今年4月, 天广实刚刚宣布完成C轮融资,融资金额高达11.3亿元人民币,由中金启德基金领投,国投创合、越秀产业基金、交银国际等投资机构共同参与投资。


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信息来源:天眼查,融中研究整理


本轮募集的资金,将支持天广实生物大分子药物的继续研发和商业化进程。


生物大分子药物代表未来,


正迎来绝佳的投资时期


药物一般可以分为化学小分子药物和生物大分子药物等。但从2019年全球前十大畅销药品中来看,生物大分子药物(单抗和融合蛋白)占7个,充分展示了生物药在整个药品市场上的地位。见下图:


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信息来源:《Top product forecasts for 2020》


在上表中,生物大分子销售额占前十大药物的71.5%,可以看出生物大分子药物将是未来医药行业最大的赛道。生物大分子药物已被全球公认为21世纪药物研究开发中最具尖端性及前沿性的研究领域。小分子药物的专利到期后,制造仿制药相对简单。相反,即使一些大分子药的专利已经到期,生物仿制药技术壁垒非常高,具有挑战性,甚至很难保证每个批次都与原研药一致。这也解释了为什么生物大分子药物是目前全球价格最昂贵的药品,一针上万元,一个疗程几十万元。


再细分一下,抗体药作为新一代主流生物药,在疾病的诊断和治疗中显示出其他类型药物无可比拟的优势,其发展迅猛。目前,抗体药家族成员众多,但最主要是单克隆抗体(单抗),从药物销量表上看,以单抗为主的抗体药物,主病症集中在癌症、自身免疫病治疗。


国内抗体药市场广阔,药研需要迫切


聚焦国内,恶性肿瘤(癌症)已经成为严重威胁中国人群健康的主要公共卫生问题之一。根据国家癌症中心发布的数据显示,恶性肿瘤死亡占居民全部死因的23.91%。国内每年恶性肿瘤所致的医疗花费超过2200亿元,医药研发需求迫切,也给医药市场带来了更广阔的空间。


国内抗体药物起步较晚,但国内肿瘤的发病和死亡率在逐年上升,近十年来,国内恶性肿瘤发病率每年保持约3.9%的增幅,死亡率每年保持2.5%的增幅。其中肺癌位居恶性肿瘤发病首位,其次为胃癌、结直肠癌、肝癌和乳腺癌等,前10位恶性肿瘤发病约占全部恶性肿瘤发病的80%。


有痛点就有需求,国内对抗体药物的市场巨大,也催生抗体药物的研发需求。


天广实将创新技术和产业化相结合,


提高自身核心竞争力


相较于国外抗体药已经是一个很成熟的产业,国内受限于技术水平,生物药的开发还是落后于国外发达国家,但随着大批海外技术人才的归国创业,国内大规模培养不再是难以逾越的壁垒。


天广实作为一家受资本青睐的生物制药公司,其具备国内领先的抗体药物研发和产业化技术能力并形成了完善的技术体系。


核心团队都拥有来自海外学术背景,人均拥有近20年生物药领域工作经历。


天广实生物董事长兼总经理李锋毕业于美国莱斯大学,获得博士学位,拥有9年的在美国生物制药企业工作的经历。工作期间,李博士参与领导了美国知名企业的单克隆抗体和生物技术药物的工艺研发和生产工作。在美国基因泰克公司工作期间,李锋博士参与了一系列抗肿瘤单抗类药物的培养过程开发,临床样品生产,和临床报批工作,对单抗类药物研发和生产中美国食品药品管理局(FDA)的一系列法规非常熟悉并有着深刻的理解。之后,李博士被提升为中型规模试生产工厂,表现出卓越的对项目和人员的管理能力,美国基因泰克公司授予2009年度优秀管理者奖。


李博士对国内抗体药物核心竞争,总结为“创新技术 + 产业化能力”


创新方面:


自主创新是生物医药发展的关键,目前国际跨国药企的主要盈利模式依然是以创新药研发为主,通过在研发领域投入大量资金,期望获得“超级重磅炸弹”级别的产品并迅速推向市场。通过在专利期内高定价、高毛利来迅速获取巨额利润。


抗体产业突破途径,可以通过多种方式对现有的抗体进行改造,获得药物专利并且改进疗效,研发出自己有知识产权的新分子。国内抗体行业技术已经与国际接轨,其差距,其实比小分子化药差距要小的多。


产业化方面:


大分子蛋白药物的质量控制难点在于量产化门槛。


2015 年,为了引导中国的抗体类似药的发展,与国际上接轨的法规。国家食品药品监督管理总局药品审评中心出台了国内抗体类似物的指导原则。跟小分子化学药仿制药概念相比,小分子化学药做一期的研究就可以上市了,但对于生物药大分子来说,除了做一期等效研究之外还要做三期的等效研究。抗体类似物临床费用和难度大大提高,因为在中国做三期是一个很高的门槛。


天广实创新药加速临床,商业化进程加快


未来国内更多的抗体药物进入市场,价格战不可避免,而抗体企业的核心竞争力是研发和创新。


目前天广实生物研发的5个抗体新药已经进入临床阶段。


谈到这样快速高效的研发进展,天广实得益于一次抗击埃博拉病毒药物研发中,与院士专家加深了解与合作,并成立了院士专家工作站,推动了抗体新药研发进程。


2015年,天广实在经开区科技局的帮助下成立了院士专家工作站,沈倍奋及黎燕、冯建男、乔春霞、吕明四名抗体药物研发领域专家进入天广实院士工作站。院士专家工作站成立后,院士、专家对天广实进行了产业发展战略和技术指导,围绕企业发展急需解决的重大共性与关键技术难题,指导研发团队进行攻关,引进院士工作站的技术成果,在企业共同实现转化和产业化,同时引进和培养企业所需的人才,组建高水平科技与产业化创新团队。


在院士、专家的指导帮助下,天广实研发落地进展加快,截至目前,已有5种抗体新药进入临床阶段。治疗非小细胞肺癌的重组抗人血管内皮生长因子人源化单克隆抗体MIL60注射液已完成III期临床研究,正在筹备申报BLA,预计2020年底上市;治疗淋巴瘤的重组人源化单克隆抗体MIL62已经开展临床Ⅱ期。治疗乳腺癌、胃癌的岩藻糖全敲除双功能抗体MBS301、重组抗埃博拉病毒单克隆抗体联合注射液MIL77及治疗高血脂的MIL86项目等3个新药已进入临床Ⅰ期阶段。


天广实与上市公司贝达药业深度合作,


推进MIL60早日上市


新药开发的难度巨大已成公认事实,而Me-too药物的研发,一般是选一个热门靶点,确定化合物骨架和标杆化合物,在其基础上进行改造,避开原研药物专利,通过完整的临床开发成为上市新药。


Me-too药物开发模式最大的优点是研发成功率高(往往是在已经得到验证或上市的分子进行简单修饰、基团替换,具有相似的化学结构,相对创新药而言资金和研发实力门槛更低,因此Me-too药物成为许多原先仿制药企切入新药研发的途径。


临床进入第III阶段的天广实MIL60就属于 Me-too类药物,是天广实公司与贝达药业共同开发的重组抗人血管内皮生长因子人源化单克隆抗体。贝伐珠单抗是一种重组的人源化单克隆抗体,可以选择性地与人血管内皮生长因子(VEGF)结合并阻断其生物活性。贝伐珠单抗原药安维汀于2015年7月9日获NMPA批准,在与卡铂和紫杉醇联合应用时,可作为一线治疗用于不可切除的晚期、转移性或复发性非鳞状NSCLC患者。


MIL60在药学、临床前、和I期临床研究中均显示与贝伐珠单抗高度类似,现在III期临床结果进一步确证国产抗体类似物与进口原研药疗效一致。如果MIL60早日上市,将转化更多价值。


关键词:公司 
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